ABGR - Associação Brasileira de Gerência de Riscos

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Gerenciamento de risco em produtos farmacêuticos: a importância da segurança para a saúde pública

24, Abr. 2023

Matéria escrita por Rafael Miera, jornalista da Revista Seguro Total.

Saiba como a implementação de medidas de gerenciamento de risco pode garantir a segurança dos medicamentos comercializados no Brasil

O gerenciamento de risco e segurança de produtos farmacêuticos é um tema de grande importância para a indústria farmacêutica e para a saúde pública em geral. O objetivo é garantir que os medicamentos disponíveis no mercado sejam seguros e eficazes para os pacientes que os utilizam.

Os medicamentos passam por um rigoroso processo de desenvolvimento antes de serem aprovados para comercialização. Este processo inclui ensaios clínicos em seres humanos para avaliar a eficácia e a segurança do produto. No entanto, mesmo depois de serem aprovados, os medicamentos ainda podem apresentar riscos que não foram identificados durante os ensaios clínicos.

Para minimizar esses riscos, as empresas farmacêuticas precisam implementar medidas de gerenciamento de risco em seus processos de fabricação, distribuição e monitoramento pós-comercialização. Essas medidas incluem a identificação e avaliação dos riscos associados ao uso do medicamento, a implementação de medidas de controle de qualidade para garantir a segurança do produto, o monitoramento da segurança do medicamento após sua comercialização e a comunicação de informações sobre a segurança do produto para os pacientes e profissionais de saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável pela regulamentação e fiscalização da indústria farmacêutica no Brasil. A agência estabelece requisitos técnicos e regulatórios para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos comercializados no país.

Recentemente, a ANVISA passou a exigir que as empresas farmacêuticas implementem um sistema de gerenciamento de risco para monitorar continuamente a segurança dos medicamentos após a comercialização. Esse sistema deve incluir a coleta de informações sobre a segurança do medicamento, a avaliação dessas informações e a tomada de medidas para minimizar os riscos identificados. As novas normas exigem também que as empresas farmacêuticas incluam o gerenciamento de risco como parte integrante de seus processos de desenvolvimento de produtos, fabricação e monitoramento pós-comercialização.

A implementação adequada de medidas de gerenciamento de risco pode reduzir significativamente os riscos associados ao uso de medicamentos e melhorar a segurança dos pacientes. No entanto, é importante lembrar que nenhum medicamento é completamente livre de riscos. É importante que os pacientes e profissionais de saúde estejam cientes dos riscos associados ao uso de medicamentos e sigam as recomendações do fabricante e do profissional de saúde para minimizar esses riscos.

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